Описание:
Предлагаем для рассмотрения вакансию главного инженера на фармацевтическом производстве. В фармацевтике особое внимание уделяется чистоте производственных зон (классы чистоты A-D), валидации процессов и соответствию требованиям FDA/EMA.
Требования:
1. Образование: Высшее техническое образование (фармацевтическая технология, технология пищевой или косметической промышленности, машиностроение, фармацевтика или смежные области). Желательно наличие дополнительного образования (MBA, курсы по менеджменту, GMP, управлению проектами). 2. Опыт работы: — Не менее 5 лет опыта в инженерных должностях, включая минимум 3 года в фармацевтической отрасли. — Опыт руководства командой (от 3 лет) и управления проектами (внедрение оборудования, модернизация производственных линий). — Знание процессов валидации, квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ) и обеспечения соответствия GMP, ICH guidelines. 3. Технические навыки: — Понимание технологических процессов фармпроизводства (мягкие и жидкие формы, нестерильная продукция, растительная продукция, биотехнологии и т.д.). — Умение работать с инженерными системами (чистые помещения, HVAC, вода очищенная, сжатый воздух, пар, вакуум, автоматизация, SCADA, ERP-системы). — Опыт оптимизации производственных процессов, снижения затрат и повышения эффективности. 4. Регуляторные требования: — Ориентирование в международных и локальных стандартах (GMP, ГОСТ, ISO, ICH Q7, Q9, Q10). — Опыт подготовки к аудитам (включая инспекции GMP, GDP, ISO) и устранения замечаний. 5. Лидерские и управленческие качества: — Навыки планирования и управления ресурсами. — Способность мотивировать команду, развивать сотрудников и создавать кросс-функциональное взаимодействие. — Умение принимать решения в условиях сжатых сроков и высоких рисков. 6. Коммуникация и языки: — Навыки коммуникации (переговоры, презентации, отчетность). — Желательно владение английским языком на уровне, достаточном для работы с документацией. 7. Личные качества: — Ответственность, аналитический склад ума, внимание к деталям. — Стрессоустойчивость, готовность к работе в режиме многозадачности. — Инновационное мышление и нацеленность на непрерывное улучшение процессов. 8. Дополнительные требования: — Готовность к командировкам. — Знание принципов «бережливого производства» (Lean, Six Sigma) будет преимуществом. — Владение ПО для управления ТОиР (например, SAP PM, Maximo). — Уверенные навыки работы с CAD-программами для чтения чертежей. — Желательно наличие сертификатов по управлению рисками или проектами (PMP, CAPM).
Должностные обязанности:
Контроль за работоспособностью оборудования, коммуникаций (энергосистемы, вентиляция, водоснабжение) и производственных помещений. Организация планового обслуживания, ремонта и модернизации оборудования. Управление инженерной командой (механики, электрики, техники). Обеспечение соответствия производства стандартам GMP, ISO, экологическим и санитарным нормам. Участие в валидации и квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ). Подготовка к аудитам (внутренним и внешним), устранение замечаний. Внедрение систем промышленной безопаснос
