Специалист по регистрации лекарственных препаратов
Специализированный Застройщик АЛЬФА
от 150 000 руб.
Полная занятость
Опыт: более 6 лет
Требования:
Высшее образование (фармацевтическое, биологическое, медицинское); Знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств; Аккуратность, исполнительность, грамотность, умение анализировать и структурировать информацию, умение работать в режиме многозадачности, навыки эффективной коммуникации; Знание компьютерных программ.
Обязанности:
Подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Минздрава России/Евразийской экономической комиссии; Подготовка проекта нормативной документации по качеству; Составление инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша, ОХЛП в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС; Составление нормативных документов на лекарственные препараты в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП; Оформление макетов упаковок в соответствии действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, проверка и согласование макетов; Подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов и необходимых материалов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов в ФГБУ НЦЭСМП; Подготовка ответов на замечания регуляторных органов; Активное вовлечение и взаимодействие с другими подразделениями компании для оказания немедленной поддержки, при необходимости, для решения вопросов, связанных с регуляторной сферой. Предоставление необходимых данных и документации другим подразделениям компании и сотрудникам; Поддержание патентов на лекарственные препараты в силе (взаимодействие с ФИПС); Контроль сроков прохождения экспертизы в регуляторных органах; Зарубежная регистрация (Монголия, Узбекистан, Туркменистан и т.д.)
Условия:
Официальное трудоустройство; График работы 5/2
