Описание:
Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата. И сейчас мы ищем Руководителя группы по международной регистрации способного усилить команду. Чем вам предстоит заниматься: Коммуникация с партнерами по регуляторным вопросам, оценка законодательства других стран; Участие в планировании подач совместно с бизнесом, построение регуляторной стратегии по международной регистрации; Подготовка и защита бюджета по международной регистрации Управление командой, внедрение лучших практик, развитие сотрудников Оценка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью регистрации, внесения изменений и приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС и законодательством других стран (ОАЭ, Саудовская Аравия, Китай, Гонконг, Йемен, Республика Азербайджан, Республика Молдова, Республика Узбекистан, Шри Ланка, Пакистан, Ирак, Иордания, Эфиопия, Вьетнам и т.д.); Сопровождение регуляторных процессов на лекарственные препараты по требованиям ЕАЭС и законодательством других стран, включая подготовку ответов на запросы регуляторных органов; Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов необходимых для реализации регуляторных проектов; Подготовка и сдача на фармацевтическую экспертизу образцов и необходимых материалов по запросу экспертной организации в рамках регуляторных процессов; Своевременное заполнение баз данных, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности; Отслеживание изменений в законодательстве, затрагивающем лекарственные средства. Своевременное планирование активностей с учетом текущих требований законодательства и стратегии компании. Мы ожидаем от кандидата: Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое; Не менее 3 лет опыта работы в отделе регистрации на позиции Главного специалиста/Менеджера/Руководителя; Практический опыт подготовки и подачи досье на внесение изменений и новую регистрацию по требованиям ЕАЭС или другим странам Отличные знания международного законодательства в области разработки и регистрации ЛС; Знания законодательства ЕАЭС в области регистрации ЛС; Практический опыт подач по требованиям ЕАЭС и других стран; Владение определенным ПО Word; Excel, Adobe Acrobat.
Мы предлагаем:
Официальное оформление в штат; Офис в центре, шаговая доступность от м.Проспект Мира, м.Сухаревская. Белая заработная плата: размер обсудим на собеседовании; График работы пн-пт, 9.00-18.00, возможен гибрид; ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи; Большое количество новых, интересных проектов; Расширенные программы обучения; Корпоративная библиотека. Главный актив группы «ПРОМОМЕД» —
