Описание:
АО "Фармасинтез-Норд", (ГК "Фармасинтез"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду НАЧАЛЬНИКА ОТДЕЛА РЕГИСТРАЦИИ
Требования:
Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 5-и лет, опыт руководства коллективом. Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения. Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решения Совета ЕЭК №78. Ув
Обязанности:
Планирование, организация и контроль подготовки Модуля 3 «Качество» на лекарственные препараты (биотехнологические полного цикла, малые молекулы) при подготовке досье на разрабатываемые препараты (IMPD), досье для первичной регистрации и внесению изменений с учетом регуляторных требований РФ, ЕАЭС и зарубежных регуляторов. Глубокая экспертиза регуляторных требований по вопросам разработки и регистрации биотехнологических субстанций и препаратов на их основе. Взаимодействие с подразделениями R&D и глобальной дирекцией развития бизнеса и регистрации по вопросам стратегии вывода на рынок новых препаратов, подготовки разделов регистрационных досье (Модуль 3, ОХЛП, макеты) на биотехнологические препараты и малые молекулы с учетом регуляторных требований на основании научных отчетов о разработке, сроков выполнения проектных задач. Координирование подразделений производственной площадки, задействованных в подготовке документации Модуля 3 к регистрации лекарственного средства и/или внесения изменений в регистрационные документы, оценка документации. Лидирование в вопросах подготовки ответов экспертным организациям на запросы по разделам Модуля 3 Качество регистрационного досье при первичной регистрации и внесении изменений. Разработка документации компании для стандартизации подхода к оформлению Модуля 3 РД. Руководство подготовкой документов для Торгово-промышленной палаты для подтверждения страны происхождения, сертификата СТ-1. Оценка регуляторных рисков с учетом локального законодательства при подготовке регистрационных досье к зарубежной регистрации. Формирование в электронном виде и актуализация базы данных по регистрационным документам. Представление предприятия по регуляторным вопросам (регистрационное досье) при проведении инспекционных проверок. Осуществление мониторинга информации, размещенной в Реестрах лекарственных средств РФ и ЕАЭС. Рациональное распределение задач между специалистами подразделения и контроль выполнения задач. Организация формирования регистрационной документации на продукцию для контрактных заказчиков/партнеров. Организация подготовки и отправки образцов на экспертизу в регулирующие органы. Отчетность по проектным задачам подразделения и процессам подготовки разделов Модуля 3 Качество Регистрационного досье. Участие во внедрении новых видов продукции в производство в части разработки пакета регистрационных документов. Оказание структурным подразделениям предприятия методической помощи по разработке и применению документов регистрационного досье. Организация своевременного обеспечения заинтересованных подразделений регистрационной документацией.
